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勃林格殷格翰公司和辉瑞公司对2011年6月15日由Singh等人在<英国医学杂志>上发表的文章的立场

发布时间：2013-08-09发布企业：勃林格殷格翰人气：25315

   德国殷格翰，美国纽约，2011年6月15日——由Singh等人基于随机对照研究的荟萃分析结果于2011年6月15日在英国医学杂志上发表。

   勃林格殷格翰公司和辉瑞公司并不认同该文作者从此项荟萃分析中得出的结论，即经由软雾吸入装置Respimat®吸入噻托溴铵会对COPD患者造成风险。思力华® Respimat®的有效性和安全性已经通过独立的临床开发计划得以明确，并在其获得批准的产品说明书中详细描述。

   该文作者得出的结论并非基于新的临床证据。此项荟萃分析所采用的五项临床研究的数据均已公开发表，并已被递交药监当局，而且在思力华® Respimat®的产品说明书中进行了恰当的描述。与此篇文章的作者的做法不同的是，勃林格殷格翰公司和辉瑞公司在对这些临床数据进行分析的时候，采纳的是来自每个受试者的详尽信息。针对这些数据所进行的透彻的分析显示，思力华® Respimat®治疗在致死性事件方面的数值上的差异并不具有统计学显著意义。被用以进行分析的研究中所观察到的死亡率处于其他大型的COPD临床研究所得出的结果的范围之内。这些数据均已被递交给到各国药监局，而且在获准的产品说明书中进行了详尽的描述。

    勃林格殷格翰公司目前正在开展一项大型的临床研究TIOSPIR，该研究纳入大约17000名接受随机治疗的患者，旨在证实思力华® Respimat®的有效性和安全性。此项研究获得了包括FDA在内的药监局和美国伦理委员会的批准。作为监管流程的一部分，一个独立数据安全性监查委员会于近期对TIOSPIR研究进行了审查，并建议继续进行此项研究。此项研究预计将在2014年得出结果。.

此外，从以下一系列大型的随机对照研究中，已经获得并发表了丰富的针对噻托溴铵Handihailer® (吸乐)的安全性数据。

   -里程碑式的UPLIFT®研究

   -基于26项随机对照研究、总共纳入大约17000名COPD患者数据的综合性的患者水平的数据分析

   -最近完成的纳入超过7300名COPD患者的POET-COPD® 研究

   对于上述研究，无论是从个案角度出发，还是从综合分析的角度出发，均证实了经由Handihailer® (吸乐)装置给药的思力华®的安全性，并证实将其应用于维持治疗与不良事件、严重不良事件和致死性事件的发生风险的下降有关。此外，心脏不良事件、下呼吸道不良事件以及由主要心血管不良事件组成的复合终点的发生风险均出现下降。

   思力华®是可供COPD患者每日给药一次的长期维持治疗药物，可改善患者肺功能，并降低可导致住院和死亡的急性加重的发生风险。

   关于COPD

   COPD是一种进行性发展的但可治疗的疾病，这种疾病可逐渐限制患者的日常生活，是全球范围内主要的致死和致残病因。CODP症状包括咳嗽、咳痰（粘液性或脓性）和活动后气促。上述症状的急性恶化(即急性加重，有时也因其对患者健康的严重影响而被称为“肺病急性发作”)经常会发生，并可限制患者从事正常的日常活动的能力。13 世界卫生组织 (WHO)的最新估计是，全球目前有两亿一千万COPD患者，在2005年有超过三百万患者死于COPD ——这一数字超过乳腺癌和糖尿病的总和。呼吸困难 (气促)是COPD的主要症状，也是持续存在且进行性发展的特征性表现，可对患者的生活质量造成严重影响。在病情最为严重时，患者从事诸如洗漱和穿衣等简单日常活动的能力也会受到限制。

   关于思力华® (噻托溴铵)

   思力华®是一种长效吸入型抗胆碱能制剂，也是首个每日一次给药就能显著持久改善肺功能的吸入治疗药物。思力华® 可对COPD病程产生有利的影响，有助于改变COPD患者的生活。思力华® 也是全球范围内处方最多的COPD维持治疗药物。

   思力华® 有助于扩张狭窄气道、并维持24小时有效，从而帮助COPD患者更加轻松地呼吸。思力华® 作用于COPD的主要可逆性发病机制——胆碱能性支气管收缩。

   目前，思力华®可以经由Handihailer®或Respimat®给药。